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【什么是洁净室(洁净区)?】洁净室(洁净区)是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

哪些行业会建造洁净室(洁净区)

电子工业(半导体、集成电路等)、印刷行业等

电子工业(半导体、集成电路等)、印刷行业等对洁净室(洁净区)的主要要求——悬浮粒子

 

制药工业

制药行业对洁净室(洁净区)的主要要求——悬浮粒子、环境微生物

 

食品、奶粉行业

2013年12月,《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》正式发布

作为食品生产企业中最严格的许可标准,该细则参考制药企业的许可条件对婴幼儿配方奶粉企业实施许可。其中对清洁区的制定了相当严厉的要求,并且该细则明文规定: “企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测,每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告”。测试的项目包括浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、换气次数、温湿度。

一般食品行业对洁净室(洁净区)的主要要求——悬浮粒子、环境微生物

 

化妆品行业

化妆品行业对洁净区的要求——化妆品生产企业卫生规范 2007版

1、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

2、生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米,工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手,并不得检出致病菌。

 

生物安全实验室

生物安全实验室对洁净区的要求——GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

 

医院、手术室

医院、手术室对洁净区的要求——GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范

 

SGS AF 洁净室(洁净区)测试能力

SGS AF 洁净室(洁净区)测试能力

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